在独立监测委员会对这些参与者的安全数

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如果没有发现安全问题，他们将升级到后续剂量。Health 解释说，这种做法“在此类试验中很常见”，旨在评估疫苗的最佳剂量。每位参与者将接受 2 次免疫接种，间隔 21 天。 在整个试验过程中，将对所有志愿者进行密切监测，并识别发生的所有不良事件和 SARS-CoV-2 感染病例。这将允许利用中间数据进行初步分析，从而使研究不断取得进展。 不过，卫生部指出，“需要等到临床试验结束后才能分析所有数据并得出最终结论”。 “这些临床试验是所有正在研究的疫苗必须进行的要求的一部分，以证明其质量、安全性和有效性。只有经过评估并且符合监管标准后，才会被授权商业化，”他们在这方面补充道。卫生部门授权西班牙针对 COVID-19 疫苗进行首次临床试验 经过 机构 2021 年 8 月 11 日 下午 1:00 隶属卫生部的西班牙药品和保健品局 (AEMPS) 已授权 Hipra 公司针对 COVID-19 的 PHH-1V 疫苗进行临床试验。这是西班牙开发的疫苗首次在人体中进行试验。


这是一项I/IIa期剂量递增试验，随机、对照和盲法（Hipra疫苗或授权疫苗采用盲法给药，以防止其被患者和研究团队识别），主要研究安全性该疫苗的耐受性以及其免疫原性和功效作为次要目标。 为此，将从医院中心招募数十名志愿者，他们将尽快开始选择符合其方案中指定的纳入标准的志愿者。 通过塔博拉 赞助商链接 你可能喜欢 未售出的预制小屋正在清仓出售（查看价格） 未售 手机号码列表 出的预制小屋 感谢您的观看 这种疫苗基于两种结构相似的重组蛋白，一种对应于α变体，另一种对应于β变体，它们连接在一起形成一种称为二聚体的独特结构，并伴有增强免疫反应的佐剂。这种组合能够针对 SARS-CoV-2 病毒的一种蛋白质（称为蛋白 S）（西班牙语中的刺突蛋白）产生免疫反应。 该平台与 Novavax 和赛诺菲/葛兰素史克疫苗所使用的平台相同，这些疫苗已经进入欧洲药品管理局 (EMA) 潜在授权的评估过程。但与它们不同的是，这种“西班牙”疫苗表达两种不同变体的蛋白质。 在这项研究中，志愿者将被分成几组（队列），第一组将开始服用最低剂量。





在独立监测委员会对这些参与者的安全数据进行评估后，如果没有发现安全问题，他们将升级到后续剂量。Health 解释说，这种做法“在此类试验中很常见”，旨在评估疫苗的最佳剂量。每位参与者将接受 2 次免疫接种，间隔 21 天。 在整个试验过程中，将对所有志愿者进行密切监测，并识别发生的所有不良事件和 SARS-CoV-2 感染病例。这将允许利用中间数据进行初步分析，从而使研究不断取得进展。 不过，卫生部指出，“需要等到临床试验结束后才能分析所有数据并得出最终结论”。 “这些临床试验是所有正在研究的疫苗必须进行的要求的一部分，以证明其质量、安全性和有效性。只有经过评估并且符合监管标准后，才会被授权商业化，”他们补充道。 政府总统佩德罗·桑切斯和卫生部长卡罗莱纳·达里亚斯于四月访问了希普拉工厂，以第一手了解疫苗研究的进展情况。该公司预计临床试验将于今年10月顺利完成并开始生产，目标是在获得适当授权的情况下于2021年底启动商业化。 根据目前的 HIPRA 预测，预计 2022 年将生产 4 亿剂疫苗。到 2023 年，产量可能达到 12 亿剂。其温度将保持在 2 至 8°C 之间，这将有利于其物流和配送。